Apel PACT către Guvern: Mutarea sediului Agenției Europene a Medicamentului în România are șanse minime fără normalizarea situației din domeniul studiilor clinice

Apel PACT către Guvern: Mutarea sediului Agenției Europene a Medicamentului în România are șanse minime fără normalizarea situației din domeniul studiilor clinice

aemPACT salută eforturile autorităților române de a determina mutarea sediului Agenției Europene a Medicamentului în România. Prezența oricărei instituții internaționale în țara noastră validează importanța statului gazdă în domeniul de resort, cât și forța sa diplomatică.

Cu toate acestea, din punct de vedere al studiilor clinice, România se află într-o situație critică — există un potențialul uriaș, care nu poate fi exploatat din cauza incapacității României de a procesa într-un interval de timp optim solicitările primite.

Perioada de aprobare a studiilor clinice în România, care au o contribuție esențială la dezvoltarea de noi medicamente, este de 25 săptămâni, de trei ori mai mare decât perioada prevăzută în cadrul reglementărilor europene. Prin comparație, în Ungaria, o altă țară care-și dorește să găzduiască sediul Agenției Europene a Medicamentului, perioada de aprobare este de 9 săptămâni, iar în Cehia, Ucraina, Lituania sunt necesare 11 săptămâni pentru aprobarea dosarului unui studiu clinic.

Din păcate, perioada lungă de aprobare a studiilor clinice a determinat scăderea numărului studiilor clinice în România: de la 254 aprobate în anul 2011 la doar 184 de aprobări oferite în anul 2016.

Din această cauză, României are pierderi semnificative inclusiv de ordin economic: în anul 2015, cele 192 studii clinice aprobate au adus bugetului de stat 98 milioane de euro la bugetul de stat. Dacă perioada de aprobare a studiilor clinice ar fi aliniată reglementărilor europene, în anul 2022, suma ar putea fi aproape dublă, industria de studii clinice putând ajunge să contribuie cu 171 milioane euro la economia României.

Din nefericire, aceste perioade lungi de aprobare a studiilor clinice și a procedurilor lente și laborioase de contractare a centrelor de studii clinice fac ca România să nu mai fie considerată o piață atractivă de către organizatorii de studii clinice.

PACT consideră că eforturile de a aduce sediul unei importante instituții europene în România nu trebuie să se rezume doar la materiale video de promovare. Autoritățile din țara noastră trebuie să demonstreze că își doresc cu adevărat ca România să devină un jucător semnificativ în acest domeniu, iar primul pas este de a ne alinia la reglementările europene și de a întâmpina nevoile producătorilor din domeniu. De aceea, PACT face apel la Guvernul României să întreprindă toate măsurile necesare pentru reducerea termenelor de aprobare a studiilor clinice, inclusiv prin creșterea capacităților și resurselor umane ale Agenției Naționale a Medicamentului. Altfel, vom avea de-a face cu încă o șansă pe care România o irosește din cauza incompetenței celor care o conduc.

Sursa foto: ziare.com

Fii primul care comentează

Vă rugăm să vă verificaţi email-ul pentru a vă activa contul.